메디칼타임즈=강윤희 위원 이 칼럼이 필자의 마지막 칼럼이어서 무엇을 다룰까 고민을 많이 했다. 짧은 1년간의 지방의료원 경험을 통해 지방의료원의 문제를 정리해 보기도 했지만 그게 마지막 칼럼이기는 싫었다. 그러던 차에 필자는 ‘악귀’라는 드라마를 보게 되었는데, 이유는 이 드라마의 기획의도를 읽고 호기심이 생겼기 때문이다. 기획의도를 복붙하면 이렇다. ‘누구보다 힘든 삶을 살고 있지만 누구보다 더 열심히 살아가는 산영을 통해 여전히 청춘은 아름답다는 걸 보여주려 한다…. 어느덧 나도 모르게 어른이 되어버린 해상이 성장하며 진정한 어른이 되어가는 과정을 그려보려 한다’. 제목과는 영 연결이 안되는 기획의도를 보며 이 드라마를 끝까지 보고싶은 마음이 들었다. 그러다가 넷플릭스의 ‘사냥개들’ 이라는 드라마 요약본을 보게 되었는데, 건우와 우진 두 젋은이와 진짜 어른 최사장님을 보면서 이런 드라마가 만들어지는 우리나라는 여전히 참 좋은 나라라는 생각이 들었다. 그래서 마지막 칼럼으로 이 시대의 젊은이들에게, 또 한 명의 어른으로서의 나에게 격려가 되는 글을 쓰기로 했다! 필자가 지난 2년여간 칼럼을 쓰면서 느낀 건 칼럼을 쓴다고 사회의 부조리가 조금이라도 바뀌지는 않는다는 절망이었다. 식약처는 최근 위해성관리계획의 보고시점을 본래 6개월~1년이던 것을 3년까지 연장해준다는 정책을 발표했다. GVP(good vigilance practice)를 전혀 이해하지 못하고 있는 식약처로 인해 우리나라의 의약품 안전관리정책은 GVP로 한걸음도 나가지 못하고 오히려 후퇴하고 있는 상황이다. 식약처의 시판 후 안전관리가 얼마나 유명무실한지는 팬데믹 기간 긴급승인한 코로나백신의 제조회사에 요청한 위해성관리계획을 보면 알 수 있을텐데 전혀 공개가 되지 않고 있다. 제대로 된 위해성관리계획을 요청하니 않으니 당연히 위해성관리계획의 보고서도 제대로 검토하지 않고 있을 것이며, 그러니 위해성관리계획의 보고서 제출기한을 연장시켜 준다는 황당한 정책을 펼치고 있는 것이다. 질병관리청은 어떠한가? 백신부작용 인과관계 평가를 개떡같이 하여 피해자들에게 피눈물나게 한 피해보상전문위원회의 위원장에게는 건국훈장을 주고, 본인들이 자체적으로 백신부작용 인과관계를 연구할 능력이 없어서 외주를 준 백신안전성위원회의 연구결과조차 WHO가 인정하지 않으니 인정하지 않겠다는 추태를 부리고 있으며, 백신부작용에 대해 여야합의한 특별법안을 예산이 많이 든다고 거부하고 있는데, 문제는 추정 예산조차 제출하지 않고 있다는 점이다. 그리고 필수의료시스템의 붕괴는 사실상 잘못된 의전원 의대교육시스템으로 인해 발생한 점이 큰데, 이에 대한 성찰은 하지 않고, 오히려 의예과 교육을 없애겠다는 의대교수님들이나, 간호사 등 함께 일하는 의료진들에 대한 배려와 포용 없이 공격만 하는 의사들이나 전체 의료시스템은 어떻게 되든지 자기 병원만 살면 된다고 의료시스템을 망가뜨리는 거대병원들의 횡포 등을 보면 우리나라 의료계에 진정한 어른은 없는 것 같다.  결국 사회의 부조리는 지속된다. 그럼에도 우리 사회가 소망이 있는 것은 사회의 부조리 속에서도 꿋꿋하게 자신의 길을 선택하고 걸어가는 멋있는 젊은이들이 있기 때문이다. 소아과는 망했다고 다들 얘기하지만 소아과 전공을 선택하는 젊은 의사들이 있고, 가장 삶의 질이 낮은 필수의료인 흉부외과/신경외과 의사의 길을 선택하는 젊은 의사들이 있다.3교대를 하며 과중하게 많은 환자들을 돌보며 그에 대한 보상은 충분하지 않음에도 환자들의 곁을 지키는 간호사들이 있다. 20여년 전이나 급여가 별 차이가 없고 코로나 팬데믹 가운데 정말 많은 고생을 했지만 전혀 보상을 받지도 못하고 그 수고가 알려지지도 않은, 그럼에도 성실하게 자신의 일을 하며 소소하게 연애도 하고 결혼도 하는 소망스러운 임상병리사들이 검사실에는 있다. 이들을 응원하며 낭만닥터 김사부의 대사로 필자의 마지막 칼럼을 갈음하고자 한다. ‘세상 사람들이 다 우리 진심을 알아줄 수는 없어. 그 정도로 우리한테 뭐 관심 있지도 않고. 그러니까 우리가 얼마나 열심히 살았는지, 또 얼마나 최선을 다했는지 뭐 그거 일일히 설명하려고 애쓸 필요 없어. 우리는 우리가 그냥 해온 대로, 살아온 대로 누가 뭐라건 묵묵히 쭉 가. 묵묵히 산다고 그거 절대로 사라질 거 아니거든. 진짜로 의미 있는 건 절대로 사라지지 않는다. 알지?’P.S. 그동안 필자에게 칼럼을 쓸 수 있는 소중한 기회를 준 메디칼타임즈와 필자의 부족한 칼럼을 읽어주신 독자분들에게 깊이 감사드립니다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원3월21일 국회에서 '백신부작용 피해보상, 국가의 역할은?' 정책간담회가 있었다. 필자도 '백신부작용 인과관계 평가의 문제점과 해결방안' 발제를 맡게 돼 참석했다. 서울의대 김윤 교수님과 고려의대 최재욱 교수, 대한변호사협회의 황필규 변호사, 최석봉 변호사, 동아일보 송평인 논설위원 등이 참석해 충실한 발제와 토론, 절박한 제안들이 있었다. 그러나 가장 하이라이트는 예상치 못한 마지막 순간에 있었다. 제주특별자치도 안성배 역학조사관(소아청소년과 전문의)의 질병관리청 예방접종 피해보상전문위원회의 실상에 대한 폭로였다. 참으로 놀랍고도 충격적이었다. 피해보상전문위원회가 유명무실하고, 무능력한 것은 익히 추정하고 있었지만 이렇게나 썪어 있었다니! 그리고 질병관리청장은 이에 대해 아무런 조치도 안취하고 있었다니!! 역학조사관이 폭로한 내용을 간략히 요약하면 먼저 개별 사례의 인과성을 인정할 수 있는 과학적논리와 자료를 제시해도 피해조사반/피해보상전문위원회 위원장은 아직 알려진 이상반응이 아니기 때문에, 또 세계보건기구(WHO)에서 아직 이상반응으로 인정을 안했기 때문에 우리나라에서 먼저 이상반응으로 인정할 수 없다고 했다고 한다. 이런 논리면 세계보건기구가 인정한 코로나백신 이상반응은 심근염/심낭염 뿐인데, 전문위원회가 왜 필요한가? 우리나라는 세계보건기구가 인정하는 질환만 인정해야 하는, 세계보건기구의 도움을 받지 않으면 보건의료시스템이 안돌아가는 후진국인가? 그리고 본래 모든 전문위원회의의 위원장은 중립적인 사람이 맡아야 한다. 그래야 개별 전문위원들이 충분히 자기 의견을 낼 수 있고, 이를 통해 합리적인 결론을 도출할 수 있기 때문이다. 그런데 왜 위원장이 자기 의견을 내는가? 이런 분위기에서 개별 의원들이 자기 의견을 충분히 개진할 수 있겠는가? 또 제대로 된 의사라면 누구나 백신과의 인과성을 쉽게 인정할 수 있는 제주도 이유빈양의 참혹한 혈전증사례에 대해서 재난적항인지질증후군 때문에 재난적항인지질증후군이 발생했다는 이상한 논리를 주장하고, 대한류마티스학회에서도 백신 때문에 혈전증이 발생했다는 의견서를 제출했음에도 불구하고 이의신청한지 500일이 지나도록 결과를 못내고 있는데 도대체 피해보상전문위원회 위원장은 뭐하는 사람인가? (참고로 한국혈전지혈학회는 진단검사의학과 전공의 1년차도 그렇게 쓰지는 않을 어처구니없는 의견서를 제출했는데, 그 의견서가 진짜 혈전성향 검사에 대한 전문적 학식이 있는 전문의가 작성한 것인지 밝히기 바란다.) 가장 심각한 것은 개별사례에 대해서 충실한 정보를 알고 있고 가장 많이 고민했을 지역 역학조사관들이 바쁜 시간을 쪼개서 피해보상전문위원회에 참관해 충실한 사례 자료와 관련 자료를 제출해 주는 것은 매우 감사한 일임에도 불구하고 불합리한 회의 과정과 결과에 문제를 제기하는 역학조사관을 강제 퇴장시켰다니 이 무슨 말도 안되는 월권 행위인가! 그리고 솔직히 이 정도로 위원회가 파행으로 운영되고 있는데도 계속 위원으로 참석하고 있는 분들은 도대체 뭡니까? 위원장의 똘마니들입니까? 당신들은 아무 생각이 없습니까? 그냥 심사비를 받으니 형식적으로 참석하시는 겁니까? 정신들을 차리십시요! 안상배 역학조사관은 피해보상전문위원회가 정상적으로 작동하기만 했어도 많은 문제가 해결됐을 것이라고 언급했는데 필자가 심히 동의하는 바이다. 전세계적으로 코로나백신에 대한 피해보상이 적절히 이루어지고 있는 나라는 모두 전문위원회가 정상적으로 작동하고 있는 나라들이기 때문이다. 예를 들어 일본에서 처음 코로나백신 관련 사망을 인정한 91세 할머니의 사례의 경우 일본의 전문위원회가 얼마나 오랫동안의 인과관계 평가 겅험에 기초해서 사례를 종합적으로 접근하는지를 보여준다. 아마도 이 사례를 우리나라 피해보상 전문위원회에서 심의했다면 결코 갑작스러운 심장사에 대해서 인과성을 인정받지 못했을 것이다. 왜냐하면 갑작스러운 심장사는 세계보건기구가 인정하는 이상반응이 아니기 때문이다. 그저 세계보건기구가 인정했는가, 다른 나라에서 인정했는가를 따지는 일이라면 왜 전문위원회가 필요한가? 그저 질병관리청의 말단 행정공무원도 충분히 할 수 있을텐데 말이다.  그런데 피해보상전문위원회의 위원장은 질병관리청장이 임명하는 것이며, 이 위원회의 활동을 감시 감독할 책임 또한 질병관리청장이 맡고 있다. 위원회의 활동 보고를 정기적으로 받았을텐데 이렇게까지 파행적으로 운영되고 있는 상황을 질병관리청장이 몰랐다면 지독히도 무능력한 것이며, 만약 알고도 묵인했다면 질병관리청장 또한 우리나라를 그저 후진국의 어느 나라같이 세계보건기구의 지국 정도로 여기는 수준이라는 의미일 것이다. 후자일 가능성이 매우 높다. 왜냐하면 정부는 이런 피해보상전문위원회의 위원장과 위원에게 훈장까지 수여했기 때문이다. 그러므로 질병관리청장은 피해보상위원회의 파행 운영에 대한 책임을 지고 사퇴해야 할 것이며, 정부는 피해보상전문위원회를 당장 해체하고, 그 동안의 파행 운영에 대해 엄격한 조사를 통해 위원장과 위원들에게 책임을 물어야 할 것이다. 또한 제대로 된 인과성 평가 전문가라면 이런 회의에 참석하지 않았을 터인즉, 위원장과 위원들 선정 과정 또한 제대로 조사해야 할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 세월호는 국가 책임이라는 법원의 판결이 나왔다. 세월호 유가족들이 2015년 9월 세월호 특별법에 따른 보상을 거절하고, 단순히 피해를 위로해주는 성격의 보상이 아닌 국가의 책임을 입증하기 위한 손해배상 소송에서 승소한 것이다. 보상액은 세월호 특별법에 따른 평균 보상금인 약 4억원보다 많은 평균 6~7억원대의 배상이 결정됐다. 이 결과가 나오기까지의 기간은 총 7년4개월이다. 재판부는 12차 재판에서 ▲청해진해운 임직원들이 과적과 고박불량 상태로 세월호를 출항시켜 변침 과정에서 복원력이 상실되는 사고를 야기한 점 ▲ 세월호 선장 및 선원들은 승객들에게 선내에 대기할 것을 지시한 뒤 자신들만 먼저 퇴선한 점 ▲ 해경 123정 정장은 승객들의 퇴선유도조치가 필요하다는 것을 알 수 있었음에도 이를 실시하지 않았다는 점 ▲ 국군기무사령부가 세월호 유가족들을 불법 사찰한 책임 등을 인정했는데, 이 중 선박회사가 아닌 정부의 책임은 34번째 사항으로 추정된다. 필자가 아는 한 정부의 한 개인이 아니라 정부라는 조직 자체가 스스로의 잘못을 인정하는 이와 같은 판결은 처음인 듯하며, 이와 같이 어렵고 지난한 싸움을 끝까지 싸운 세월호 유족들에게 참으로 경의를 표한다. 한두명이면 할 수 없었겠지만 함께 했기에 가능했으리라. 필자는 이 판결을 보면서 참 다행이라는 생각이 들면서도, 한편 백신부작용 피해자들이 처한 상황이 떠올라 답답한 마음을 금할 수 없었다. 어떻게 보면 백신부작용 피해자들은 국가의 코로나백신 접종 장려정책에 협조해 백신을 접종한 후 피해를 입은 사람들이기 때문에 더욱 국가에서 책임져야 마땅하고, 이전 대통령과 현 대통령 모두 말로는 그렇게 하겠다고 했지만, 이전 정부나 현 정부 모두 오리발을 내밀고 있다. 정말 어떻게 한 국가의 지도자들이라는 사람들이 이럴 수 있을까 참으로 참담할 따름이다. 또한 백신부작용 피해자들은 전국에 흩어져 있고, 가족이 사망하고 자녀가 중증의 피해를 입었어도 먹고 살기 위해서는 일을 그만 둘 수 없는 형편이라 자주 모이기 어렵고, 어렵게 2주에 한번씩 모여 토요집회를 열지만 아무도 관심을 두는 이가 없어 쓸쓸하다. 국회의원들은 국정감사 때 반짝 관심을 두는 듯 했지만 국정감사가 끝나니 도루묵이다. 이전 질병관리청장은 백신부작용 피해자들을 앞에 두고 어떤 책임감 있는 얘기를 하지 않고 결국 사퇴했지만, 새 질병관리청장은 아예 백신부작용 피해자들에 대한 한마디 언급이 없는 냉혈한이다. 결국 정부가 이렇게 무책임한 태도로 일관하는 문제의 근본은 무엇일까? 국정감사 때 국회의원들의 발언을 들어보면 모두 백신부작용 피해가 발생했다는 것을 인정하고 있으며 정부의 인과관계 평가에 문제가 있다는 것을 인정하고 있다. 전문가들의 견해도 마찬가지다. 고려의대 최재욱 예방의학 교수님, 고대구로병원 감염내과 김우주 교수님, 이대목동병원 천은미 교수님, 환자의 부작용이 백신과 인과관계가 있다고 부작용 보고서를 작성한 대학병원의 교수들, TV에 출연해 자신이 돌본 환자가 입은 피해는 백신 때문이었다고 말한 의사들, 지방의 역학조사관 의사들, 필자가 대한의사협회 의료윤리위원회에서 정부의 인과관계 평가의 문제점을 발표했을 때 동의하신 많은 전문가들 등 다수의 전문가들이 정부의 백신인과관계 평가에 문제가 있다고 입을 모아 얘기했다. 백신안전성위원회 위원장이신 박병주 교수님 또한 백신안전성위원회의 역학 연구 결과는 개별 사례의 인과관계 평가와는 무관함을 분명히 말씀하셨음에도 불구하고 정부는 백신안전성위원회의 역학연구결과 뒤에 숨어 백신부작용 피해자들을 외면하고 있다. 정부가 이렇게까지 전문가들, 국회의원들 등의 견해를 무시하는 이유는 결국 돈 때문인가? 아니면 다른 무슨 이유가 있는 것인가?  이제 벌써 2년이 지났다. 백신부작용 피해자들은 차가운 겨울이 지나고 봄이 오면 끝나겠지 라는 희망했지만 다시 차가운 겨울을 지내면서 이제 결코 봄이 오지 않을 것만 같은 고통이 지속될 뿐이다. 그들이 세월호 사건의 희생자들처럼 한시에 사망하지 않았다고 해서, 한시에 중증의 장애가 발생하지 않았다고 해서 개개인의 고통이 나누어지는 것이 아니다. 어떻게 보면 사회의 관심도 받지 못하고 있으니 더더욱 고통이 크다. 이제는 그들도 점점 지쳐서 무기력감과 우울을 호소하고 있다.만약 정부가 어떻게 하면 이들을 도울 수 있을지 그 방법을 몰라서 이러지도 저러지도 못하고 있는 것이라면 부디 필자를 접촉하기 바라며, 필자가 신뢰가 가지 않는다면 정부가 인과관계 평가를 위해 따로 세운 백신안전성위원회의 박병주 교수님을 부디 접촉하기 바란다. 필자의 이메일 주소는 holymed4321@gmail.com 다. 부디 정부는 백신부작용 피해자분들이 조금이라도 따뜻한 봄기운을 느낄 수 있도록 하기 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 지난 8월16일 코백회(백신피해자가족협의회)와 질병관리청장의 간담회가 있었고, 필자는 코백회의 고문으로서 참석하게 됐다. 코백회에서 참석하신 분들은 백신부작용으로 사망한 고3 학생의 아버지, 어머니가 사망한 아들, 남편이 사망한 아내, 아들이 중증의 후유증으로 고통하고 있는 아버지였다. 그러나 이들이 호소한 것은 개인적인 고통이 아니었다. 백신부작용으로 고통하고 있는 다른 많은 사람들을 위한 것이었으며, 과학적으로도 타당한 수준의 요청이었다. 예를 들어 필자가 그 자리에서 요청한 것 중 하나는 현재 인과관계 평가가 지나치게 저평가 됐으므로 백신 이외 다른 원인을 찾을 수 없는 4-1은 2(상당히 확실함), 기저질환이 있으나 백신이 영향을 주었을 가능성이 높은 4-2는 3(가능함)으로 인과관계 평가를 상향 조정해 달라는 것이었다. 이는 GCP(Good Clinical Practice), 즉 임상시험 중 발생한 부작용의 인과관계 평가 기준에 따른 것이다. 또 정부에서 2번의 이의신청 기회를 주었지만 동일한 심의위원회에서 심의하면 피해자 분들이 신뢰하기 어려우므로 2번의 이의신청은 각각 제3의 외부 전문기관에서 심의할 수 있도록 해달라는 것이었다. 그런데 질병관리청장은 이에 대한 대답은 일절 하지 않았으며, 코백회의 다른 절박한 요청에도 일절 대답하지 않았다. 우리는 질병관리청의 하급 공무원을 만난 것이 아니다. 그들은 구체적인 답변을 할 수 없는 위치지만 질병관리청장은 본인이 감염병예방법에 기초해 최종 권한을 가지고 있는 사람이다. 그런데 왜 꿀 먹은 벙어리처럼 아무 대답도 안하는가? 그저 써온 종이 쪼가리를 읽을 거라면 뭣하러 간담회를 한 것인가? 그런 자세가 백신부작용으로 자녀를, 부모를, 남편을 잃은 사람들 앞에서 취할 수 있는 태도란 말인가? 그런데 질병관리청은 간담회 이후 뿌린 보도자료에서도 주구장창 백신안전성위원회 뒤로 숨는 비열한 태도를 취하고 있다. 그렇다면 백신안전성위원회의 연구방법은 과연 인과관계를 인정하는 유일한 방법인가? 전혀 그렇지 않다. 유럽의약품안전청은 코로나백신의 부작용을 가장 많이 인정하고 있는 규제기관인데 이 기관의 보고서에는 백신안전성위원회가 시행하고 있는 연구방법, 즉 백신 접종 이전의 질병 빈도와 백신 접종 후의 질병 진도를 비교하는 역학적 연구 결과를 인과관계의 유일한 평가기준으로 삼아서는 절대 안된다고(should not) 분명히 명시하고 있다. 또한 유럽의약품청은 이런 역학적 연구방법이 아닌 다른 방법으로 백신과 연관성이 있는 질환들을 계속해서 추가하고 있으며, 이 방법이 백신 또는 의약품 또는 의료기구와의 관련성을 추정하는 가장 일반적인 방법이다. 그러나 우리나라는 전혀 이 방법을 취하고 있지 않고, 오로지 백신안전성위원회에만 의존하고 있다. 그렇다면 백신안전성위원회의 연구 결과가 시사하는 것은 무엇인가? 코로나 백신이 급성심근염, 이상자궁출혈만을 일으켰다는 것이 결코 아니다. 코로나 백신이 급성심근염과 같이 사망에 이를 수도 있는 질병의 빈도를 통계적으로 유의하게 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이었다는 것이다. 우리나라 국민들이 접종받고 있는 백신 중 어떤 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시킬 만큼 안전성이 취약했단 말인가! 이렇게 안전성이 취약한 백신을 국민들에게 접종한 것이 백신안전성위원회의 연구결과로 밝혀지고 있음에도 불구하고, 어느 하나 사과하는 사람이 없고, 책임지는 사람이 없다는 것이 참으로 개탄스럽다. 필자는 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님에게도 간곡히 요청드린다. 필자는 올해 3월7일 대한의사협회 의료윤리연구회 주관 세미나에서 코로나 백신 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했다. 그 때가 마침 백신안전성위원회가 급성심근염에 대한 역학연구 발표를 하고, 질병관리청이 이에 따라 급성심근염에 대해서 인과관계를 인정하겠다는 보도자료가 나오던 때였다. 필자는 백신안전성위원회의 연구결과가 마치 인과관계의 유일한 기준처럼 될 가능성이 심각하게 우려돼 이에 대해 언급했는데, 그 때 필자의 세미나에 참석한 박병주 선생님은 백신안전성위원회의 연구 결과와 개별 사례의 인과관계 평가는 별개이며 이것은 분명하게 하겠다고 말씀해 주셨다. 또 실제 백신안전성위원회 2차 포럼에서도 같은 내용을 분명히 언급하셨다. 그러나 질병관리청은 전혀 그렇게 하지 않고 있다. 오직 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨어서 다른 질환은 인정을 하지 않고 있으며, 관련의심질환이라는 하위 카테고리를 만들어서 피해자들을 우롱하고 있다. 그러므로 필자는 박병주 선생님이 백신안전성위원회 연구 결과를 어떻게 해석하는 것이 타당하며, 이 연구결과와 개별사례의 인과관계 평가와는 무관하다는 언급을 분명하게 해주시기를 부탁드린다. 그래서 백신안전성위원회의 노력이 질병관리청의 비열한 방패막이로 악용되지 않기를 바란다. 인간이 서울의대를 졸업하면 뭣하며, 질병관리청장이 되면 뭣하는가. 아파하는 사람들의 아픔에 공감하지 않고, 그래서 아픈 사람들을 더 아프게 하는 것에 대해 아무런 양심의 가책도 못느낀다면 인간이 아니리라, 그저 아픈 사람도 물어뜯을 수 있는 이성 없는 짐승일 뿐. 질병관리청장이기 이전에 의사가 되고, 의사이기 이전에 인간이 되자, 쫌. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 우리나라의 행정은 전문적인 영역에서 투명하지 않다. 예를 들어 필자가 임상시험센터에서 일을 할 때 식약처가 생물학적동등성 임상시험 계획서에 대해서 의견을 전화로 알려왔는데, 의학적으로 타당하지 않다고 생각되어, 정 그것을 요청하고 싶다면 공문(official letter)이나 공식 메일로 보내달라고 하니 그것은 곤란하다고 하였다. 한 번은 그러려니 했는데, 이렇게 공식적인 기록이 남지 않는 구두 요청이 계속되자 필자는 국민신문고에 질문을 올리면 공식 답변을 받을 수 있으려냐 해서 질문을 올려봤는데, 또 다시 전화가 오더니 국민신문고 답변에는 ‘구두로 설명드렸습니다’ 라는 답변이 달리길래 정상적인 소통이 불가능한 조직이라는 판단이 들어 그 뒤로는 포기했던 기억이 있다.여전히 식약처는 투명한 소통을 하지 않는다. 지난 6월29일 식약처는 SK바이오사이언스의 스카이코비원 코로나백신 허가 소식을 보도했다. 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 역가가 높고, 중대한 이상반응은 1예였다는 간략한 데이터를 제시하였다. 도대체 이런 초등학교 실험 데이터만도 못한 데이터를 제시하면서 허가를 보도하는 선진국 규제기관이 어디 있는가? 또 임상시험 최종 결과보고서도 나오지 않은 상태에서 허가를 서두른 이유가 무엇인가? 다른 백신을 허가할 때도 임상시험 최종 결과보고서도 검토하지 않고 허가하는가? 심지어 이 백신의 허가를 논의했다는 중앙약사심의위원회의 회의록은 7월10일 기준으로 아직까지 올라와 있지도 않으며 당연히 허가검토보고서도 올라와 있지 않다. 참고로 FDA의 advisory board 회의는 생중계된다. 필자는 솔직히 질병관리청은 좀 나을 줄 알았다. 그런데 백신부작용의 인과관계 평가 심의위원회회의록이 아예 없다는 사실에 충격을 받았다. 우리나라 전문 행정기관의 행정 처리가 이 따위 수준이란 말인가! 회의록도 없는 결과를 어떻게 백신부작용 피해자들이 받아들일 수 있겠는가? 참고로 노르웨이의 경우 백신부작용 피해자들이 전문가 심의회의에 배석하여 회의 내용을 들을 수 있다고 한다. 이 정도는 아니더라도 회의록 자체가 없는 행정 수준은 과연 우리나라가 선진국으로 가고 있는가에 대해 심한 의구심을 갖게 하였다. 그런데 이번에 백신부작용 피해조사반, 피해보상위원회의 회의 녹취록 일부가 보도되었다. 매번 녹취를 했다면 녹취록이 회의록이라 할 수 있으니, 회의록이 없다고 하지는 않았을텐데, 아마도 이 회의에 참석한 누군가가 녹취하고 언론사에 제보한 것으로 추정된다. 그가 누구든 그의 용기에 감사한다. 이런 용기가 없다면 우리나라의 전문 행정은 언제까지나 후진국 수준을 벗어날 수 없을 것이다. 이 녹취록에 따르면 지역 역학조사관의 의견이 무시되었으며, 전문위원들의 의견도 무시되었다. 코로나 백신 이전에는 전문위원들의 토론 및 과반수로 결정되었지만(이 방법이 인과관계를 평가하는 일반적인 방법임), 코로나백신 부작용 심의는 위원장이 결정하고, 위원들은 거수기 역할이나 다를 바 없어 심사위원들의 반발이 있었고, 결국 심의위원 중 한 사람은 사퇴하였다. 그런데 이전 정부는 이런 위원장에게 건국훈장을 수여했으니, 도대체 우리 나라가 어찌 될려고 하는가?보도된 질병관리청의 회의 녹취록은 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 전문위원들의 전문적인 심사에 의하지 않고, 행정주의적 결정에 따랐음을 보여주는 빼박캔트의 증거이다. 만약 새 정부의 질병관리청이 이런 빼박캔트의 증거에도 불구하고, 백신부작용 인과관계 평가가 잘못되었음을 인정하지 않는다면 이전 정부와 다를 바가 무엇이겠는가? 회의록도 없이, 각 심사위원들의 의견도 없이 결정된 결과를 백신부작용 피해자들에게 받아들이라면 우리나라는 전체주의 국가의 폭력을 휘두르는 나라란 말인가. 정부가 마땅히 인정해야 할 백신부작용을 인정하지 않을 때 많은 국민들이 백신부작용이 아닌 것들까지 백신부작용으로 오해하는 일들이 벌어지고 있다. 새 정부는 이전 정부의 어처구니 없는 행정으로 피눈물을 쏟고 있는 백신부작용 피해자 분들에게 신속하게 사과하고, 잘못된 행정을 신속하게 바로 잡아야 할 것이다. 과학방역은 백신부작용 피해자들에 대한 사과와 책임감 있는 조치로부터 시작되어야 할 것이다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 먼저 의약품 부작용 인과관계 평가가 중요한 이유를 살펴보자. 한가지 예를 들어보자. 다이앤느35정은 처음 유럽에서 출시 당시 피임제 및 여드름 치료제로 허가됐다. 그런데 독일의 한 의사가 이 피임제를 장기간 복용한 여성 환자에게서 간암이 발생했을 때 그 환자에게 간암의 다른 위험 요소가 없었기 때문에 약물부작용을 의심해서 규제기관에 보고했다. 결국 규제기관은 이 약물의 피임제로서의 적응증을 취소하고, 중증의 여드름에 대해서만 단기 복용하도록 했다. 즉, 규제기관은 건강한 젊은 여성들이 극히 드물지만 간암이 발생할 수 있는 피임제를 복용하는 것은 위험하다고 결정한 것이다. 이렇게 허가 후 보고되는 부작용을 면밀히 살펴보고, 허가 당시의 유효성/안전성 중에서 특히 안전성에 변동이 생겼음을 인지하고 benefit-risk를 재평가하는 것은 국민의 안전한 약물 복용에 매우 중요한 것이다. 백신도 마찬가지이다. 예를 들어 한 다국적제약회사가 20여년간 노력해 개발한 뎅기열 백신이 2016년 상용화에 성공했다. 그런데 2017년말 이 백신을 대규모로 접종한 필리핀에서 이전에 뎅기열을 앓지 않은 어린 아이들이 이 백신을 접종 후 중증의 뎅기열이 발생해 사망하는 사례들이 보고됐고, 이로 인해 이 백신의 판매 허가는 취소됐다. 그런데 필리핀에서만 이런 문제가 발생한 이유는 필리핀 정부가 전문가들의 우려에도 불구하고 무리하게 어린이들을 대상으로 한 대규모 접종을 시행했기 때문이었다.어떤 약이나 백신이나 100% 안전성을 보장할 수 없다. 허가를 위한 임상시험은 유효성을 입증하는데 포커스가 맞추어져 있기 때문에 안전성은 '대략 안전하다'일 뿐이다. 제대로 된 임상시험을 거친 약이나 백신도 그럴진대 코로나 백신은 최대 약 2만명 정도에 투여하고 약 2개월이라는 매우 짧은 기간 유효성과 안전성을 관찰한 후 허가됐으므로, 허가 후 모니터링은 매우 중요한 것이다. 부작용 수집과 인과관계 평가를 통해 백신의 유효성, 안전성에 대한 re-evaluation을 하고 백신 정책을 계속 수정해 나갈 때 안전한 백신 정책을 수행할 수 있는 것이다. 이번 코로나 백신에 있어서 북유럽의 일부 국가들은 이걸 비교적 잘 했다. 아스트라제네카 백신 접종 후 예상하지 못한 혈전성부작용 사례들이 보고됐을 때 이 국가들은 신속하게 접종 중지, 접종 취소를 시행했고, mRNA 백신의 급성심근염/심낭염 사례들이 보고되자 신속하게 허가 연령을 조정했다. 반면 우리나라는 조건부허가 후 능동적 모니터링을 하지 않았고, 인과관계 평가도 지나치게 저평가했고, 당연히 benefit-risk re-evaluation은 하지 않았으며, 안전성 조치도 다른 나라들이 모두 조치를 취한 후에야 뒤늦게 조치를 취했다. 심지어 백신패스 정책을 무모하게 시행해 1차 접종 후 상당히 위험한 부작용을 경험한 사람들이 백신패스 때문에 어쩔 수 없이 2차 접종을 하면서 사망한 경우도 발생했다. 즉, 우리나라는 백신 접종 후 안전성 모니터링 및 조치가 총체적으로 부실했고, 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가 많은 백신부작용 피해자들이 발생한 것이다. 그런데 정부는 여전히 백신부작용 피해를 인정하지 않고 있다. 정부가 해야 할 일을 대한의학한림원에 던지고 백신안전성위원회 뒤에 숨어 비열하게 '이 또한 지나가리라' 숨죽이고 있는 형국이다. 다시 한 번 말하지만 백신안전성위원회의 연구 결과는 코로나 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이라는 의미이지, 결코 해당 질환에 대해서만 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그렇다면 백신부작용의 인과관계 평가는 어떻게 해야 할까? 예를 들어보자. 아스트라제네카의 코로나 백신 임상시험 중 횡단성척수염 사례가 2건 발생했다. 이 2건의 인과관계 평가를 어떻게 했을까? 먼저 해당 사례를 경험한 연구자(의사가)가 백신과 관련이 있다고 보고했다. 그러나 회사는 과연 이 사례가 백신과 관련이 있는지에 대해서 신경과 전문가로 구성된 위원회에서 심의했고, 이 위원회에서 1건은 백신과 관련성이 있고, 1건은 백신과 관련이 없다고 결론내렸다. 즉, 인과성 평가는 전문가들의 과학적/의학적 추정에 기반하는 것이다. 1명의 전문가의 판단은 부정확할 수 있으므로 여려 명의 전문가가 검토하는 것이며, 일반적으로 다수 또는 과반수의 전문가가 관련이 있다고 평가할 때 관련이 있다고 결론짓게 된다. 또 어떤 특정 질환에 대한 인과관계를 평가할 때는 유사사례 분석(AOSE, analysis of similar events)을 해야 한다. 유럽의 EMA는 AOSE를 통해 계속해서 코로나 백신의 부작용을 업데이트 하고 있다. EMA는 백신안전성위원회의 연구방법, 즉 백신 미접종시의 발생빈도와 백신 접종 후의 발생 빈도를 비교하는 방식의 연구결과는 인과관계 평가에 참고사항일 뿐이며 절대적인 것이 아니라고 그 보고서에 언급했으며, 실제 대부분의 부작용은 이 연구방법이 아니라 AOSE에 따라서 인과관계가 인정됐다. 우리나라의 백신부작용 인과관계 평가를 구체적으로 들어가보자. 질병관리청의 백신과의 인과관계 평가 카테고리 4-1은 백신 이외에는 해당 부작용을 설명할만한 기저질환이나 위험인자가 없고 시간적 개연성이 있으나 자료가 불충분한 경우이다. 그런데 우리나라는 백신안전성위원회의 연구결과만 자료로 인정하고 있는데, 이는 위에서도 언급했지만 매우 부적절한 것이며, 백신안전성위원회의 위원장조차도 개별사례 인과관계 평가는 별개라고 분명히 언급했다. 그러므로 사실상 백신 이외의 원인이 없고 시간적 개연성이 있는 부작용은 인과관계 평가상 2(상당히 확실함)로 하는 것이 타당하다. 또한 백신부작용을 처음 보고한 주치의와 지역역학조사관이 인과관계가 있다고 인정한 건은 이미 2명의 전문가가 인과관계가 있다고 인정했으므로 인과관계를 인정하는 것이 타당하다. 백신부작용 피해자들을 도탄에 빠트린 피해보상심의위원회는 해체해야 마땅하며, 이들에게 왜 건국훈장까지 수여했는지에 대해서 반드시 감사가 이루어져야 할 것이다. 인과관계에 대한 재평가는 임상시험 중 발생하는 부작용에 대한 인과관계 평가에 대한 경험이 많은 서울아산병원 기관윤리위원회 또는 서울대학교병원 약물안전센터에 독립적으로 맡기고, 정부와 백신부작용 피해자들 모두 전문가들의 결과를 인정하는 방식으로 가야 할 것이다. 윤석열 대통령은 후보자 시절 백신부작용 피해자들에 대한 대책을 1호 공약으로 내세워 현재의 대통령이 됐다. 많은 국민들이 그 공약에 마음이 움직였다고 생각한다. 그런데 그저 취약계층을 이용하는 공약이었던가? 왜 새 질병관리청장, 중앙방역대책본부의 리더인 국무총리는 백신부작용 피해자들에 대한 어떠한 언급도 없는가? 새 정부는 문제가 많은 듯한 보건복지부 장관 후보를 철회하고, 가습기살균제 피해자들을 위한 많은 노력을 했단 박인숙 전 국회의원을 보건복지부 장관으로 세울 것을 건의한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원코로나 백신이 유례없이 빠른 개발기간을 거쳐 전세계에 광범위하게 접종되면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다. 우리나라는 전 대통령이 백신부작용에 대해 국가가 책임질 테니 안심하고 백신을 받으라고 독려까지 했다. 그런데 과연 백신부작용에 대해서 국가가 책임지고 있는가?처음으로 인과관계가 인정된 사례는 아스트라제네카 백신 접종 후 사망한 혈소판감소성혈전증 사례였다. 이 사례를 인정한 이유는 EMA에서 혈소판감소성혈전증이 백신과 관련성이 있다고 결론내렸기 때문이었다. 두번째로 인정된 사례는 화이자 백신 접종 후 사망한 급성심근염 사례로서 제대를 얼마 앞둔 군인이었다. 이 사례를 인정한 이유는 미국의 CDC에서 mRNA 백신과 급성심근염 사이 관련성이 있다고 결론을 내렸기 때문이었다.그런데 이 두가지 사례는 젊은이들에게 백신을 접종하면서 초기에 발생한 사례들이었는데, 그 뒤로 어떤 사례도 백신과 인과관계가 인정되지 않았다. 그렇다면 혈소판감소성혈전증은 그 뒤로는 발생을 하지 않았을까? 2022.2.24. 질병관리청 보도자료에 따르면 혈소판감소성혈전증은 207건이 보고됐다. 그런데 이 사례들은 왜 인과관계가 인정되지 않았을까? 그리고 유럽의 EMA는 혈소판감소성혈전증만 백신과 관련이 있다고 결론을 내렸을까? EMA는 그 후로도 10개 이상의 새로운 부작용을 계속 추가하고 있다.그런데 왜 우리나라는 초기 두 사례만 인과관계를 인정하고 그 뒤로 어떤 사례도 인과관계를 인정하지 않았을까? 아마도 처음에는 해외에서 인정한 사례는 국내에서도 인정하기로 한 것 같다. 실제 우리나라는 식약처에서 코로나백신의 안전성에 대한 능동감시를 시행하지 않았고, 안전성에 대한 모니터링도 제대로 하지 않았기 때문에 해외에서의 인과관계를 절대적으로 의존할 수밖에 없는 상태였다. 그러나 생각보다 많은 사례가 접수되자 전략을 바꾼 것 같다. 모든 사례에 대해서 일단 인과관계를 인정하지 않기로 말이다. 필자는 이 부분에 대해서 질병관리청 피해보상 심의위원회에 속한 전문가들에 대한 의구심을 품지 않을 수 없다.미국은 코로나백신의 부스터샷을 정부에서 밀어붙이자 FDA 백신담당국의 국장과 부국장이 동시에 사퇴했다. 필자는 이것이 전문가의 역할이라고 생각한다. 잘못된 정책을 밀어붙일 때 전문가는 국민들의 안전을 위해서 그것이 옳지 않다는 의사 표현을 분명하게 해야 한다. 그런데 초기 2 사례만 인정하고 이후 일절 인과관계를 인정하지 않는 말도 안되는 상황에서 피해보상심의위원회의 전문가들은 무엇을 했는가? 그리고 왜 정부는 피해보상심의위원회 위원들에게 작년 12월 건국훈장을 수여했는가? 또 그 훈장을 좋아라 받는 전문가들은 또 무엇인가?백신부작용 인과관계 저평가로 인해 가족을 잃고, 중증의 후유증으로 감당할 수 없는 피해를 받고 있는 국민들 앞에 부끄럽지도 않는가? 정부 기관에 있는 전문가들이 그저 정부의 정책에 순응하고, 자기들의 유익만 취하는 모습은 매우 후진국적이며, 이런 망국의 징조가 바뀌지 않는다면 우리나라는 결코 선진국 반열에 올라갈 수 없을 것이다.정부는 또 조건부허가를 받은 백신에 대해서 일상의 모니터링을 해야 할 식약처와 질병관리청이 이 역할을 하지 못하자(평상시 안하다가 갑자기 할 수 있는 일이 아니므로) 대한의학한림원에 백신안전성위원회를 위탁하기에 이르렀다. 그나마 다행인 점은 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님이 의약품안전관리원 설립에 크게 기여하신, 의약품안전관리의 전문가였다는 점이었다.최근 백신안정성위원회는 코로나백신 접종 후 급성심근염, 급성심남영이 통계적으로 유의하게 증가했다는 발표를 했다. 이 때 박병주 선생님은 분명히 백신안전성위원회의 연구결과는 개별사례의 인과관계 평가와는 별개라는 점을 언급했다. 선생님은 필자가 의료윤리위원회에서 국내 백신부작용 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했을 때에도 참여해 주시고, 백신안전성위원회의 연구결과가 개별사례의 결정적인 근거가 되는 일은 없을 것이라고 말씀했다.즉, 백신안전성위원회의 연구결과는 코로나 백신이 어떤 특정 질환의 빈도를 유의하게 증가시켰을 정도로 안전성이 취약한 백신이었다는 것을 나타낼 뿐이며, 그 특정 질환만이 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그런데 정부는 왜 백신안전성위원장의 분명한 의견에도 불구하고, 백신안정성위원회의 연구결과만을 인과관계 인정의 기준으로 삼고 있는가? 그저 전문가들을 정부의 정책을 가리는 도구로만 사용하는 악랄함은 도대체 어디서 나오는 것인가? 그리고 마치 정부가 백신부작용의 인과관계를 인정하기 시작했다는 식으로 기사를 뿌리는 언론사들은 또 무엇인가? 급성심근염/급성심남영은 전체 백신부작용의 10%도 되지 않는다. 여전히 90% 이상의 백신부작용 피해자들은 도탄에 빠져 있다.필자는 전 질병관리청장이 퇴임하면서 백신부작용에 대한 정부의 조치가 미흡했다는 것을 인정하기를 바랬다. 왜냐하면 그는 공무원이지만 의사였기 때문이었다. 의사로서 백신부작용의 인과관계 평가가 심히 저평가됐다는 것은 그도 분명히 알 것이라고 생각했고, 방역정책에 밀려 백신부작용에 대한 조치가 미흡했다고 사과하는 것이 최소한의 의사로서의 양심이요 도리라고 생각했다. 그러나 그는 백신부작용에 대한 언급조차 하지 않았다.필자는 새 질병관리청장에게 강력히 요청한다. 과연 백신부작용에 대한 정부의 대처가 적절했는지, 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 적절했는지, 전문가로서 의사로서의 양심이 최대한 살아있을 때 의견을 표시해 주기 바란다. 만약 새 질병관리청장마저도 비열하게 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨고, 백신부작용 피해자들을 계속 도탄에 방치한다면, '낭만닥터김사부'에 나오는 누군가의 대사처럼 당신은 나한테 선배고 뭐고 아무 것도 아닙니다. 그리고 필자는 백신부작용 피해자들과 함께 그들이 인과관계를 정당하게 인정받고 제대로 된 국가라면 당연히 취해야 할 최소한의 책임과 보상을 받을 때까지 끝까지 그들과 함께 하겠다. 다음 칼럼에서는 백신부작용 인과관계 평가를 제대로 하는 것이 왜 중요한지, 또 어떻게 하는 것이 가장 타당한지에 대해서 정리하도록 하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 2020년경 첩약급여화 문제에 대해서 대한의사협회가 과학적 근거 없는 첩약급여화 반대한다는 성명을 발표한 것을 보았다. 대한의사협회뿐만 아니라 대한약사협회도 동참했는데 어제의 적이 오늘의 동지가 되는 씁쓸함을 느꼈다. 도대체 의사/약사들이 첩약에 요구하는 과학적 근거가 무엇인가? 첩약에 double-blind, randomized, controlled study 를 요구하는건가? 소위 서양의학과 한의학은 그 근본이 다르다. 근본이 다른 학문에 어떻게 같은 잣대를 요구할 수 있겠는가? 의사들은 한의학도 엄연히 국민들의 건강에 도움을 주고 있는 의료의 영역이라는 것을 아예 인정하지 않는 것 같다. 그런데 그건 근본적으로 국민들의 선택을 인정하지 않는 오만함이다.필자가 임상시험센터에서 sildenafil 성분의 제네릭 생물학적동등성시험을 수행하던 중 한 시험대상자에게 안면마비가 발생했다. (인과관계 평가는 이 칼럼의 논지와 무관하니 생략하겠다.) 일단 적절한 치료를 위해서 임상시험센터가 있었던 종합병원의 신경과 진료를 권했으나 시험대상자는 한방치료를 받고 싶다고 했다. 필자는 스테로이드 치료를 신속하게 받아야 완치가능성이 높아지고, 후유증이 줄어든다고 설명했으나, 시험대상자는 결국 본인의 의지대로 한방병원에서 치료를 받았다. 이후 이상반응에 대한 모니터링으로 수개월 관찰했을 때 약간의 후유증이 남았으나 일상생활에 지장은 없는 정도로 회복됐다. 시험대상자는 본인이 선택한 치료에 후회가 없었다. 만약 그 시험대상자가 초기에 스테로이드 치료를 받았다면 다른 결과가 됐을까? 그건 누구도 guarantee 할 수 없다. 초기 스테로이드 치료에도 불구하고 후유증이 남는 경우가 있으니 말이다. 다만 충분히 설명해 주고 환자 본인이 선택을 하도록 도와줄 뿐이다.필자의 가족들은 필자가 서양의학을 하는 의사임에도 불구하고, 한의학을 선호한다. 남편은 운동으로 근육통 등이 생기면 한의원을 방문해 침을 맞고 온다. 친정 아버지는 자녀들의 건강 문제가 발생하면 당신이 신뢰하는 한의사에게 소위 첩약 한첩을 의뢰해서 자녀들에게 보내준다. 물론 필자에게는 보내지 않는다, 안 먹을 것을 알기 때문에. 그러나 필자는 친정아버지에게 그러지 말라고 얘기하지 않으며, 또 형제들에게 첩약을 먹지 말라고 얘기하지 않는다. 그들도 그들의 경험과 지식으로 판단하면 되는 것이니까.어쨌든 필자는 의사/약사들의 첩약급여화 반대는 상대방의 전문성을 전혀 인정하지 않는 오만함의 문제라고 생각했다. 본인들 분야나 잘 하면 되지, 다른 전문 분야에 콩내라 팥내라 할 필요는 없는 것이다. 그럼 첩약급여화 사업은 잘 진행되고 있을까? 그렇지 않다고 한다. 한의사와 한약사간 갈등이 있다고 하니, 직역간 다툼은 어느 분야에나 있는가 보다!  최근 한의사의 신속항원검사 문제가 대두됐다. 필자는 한의사가 신속항원검사를 못할 이유가 없다고 생각한다. 술기가 어려운 것도 아니고, 판독이 어려운 것도 아니고, 한의사의 경험과 지식으로 충분히 잘 수행할 수 있다고 생각하고, 문제가 될 수 있는 부분은 충분히 미리 정보를 주고 교육할 수 있는 부분이다. 실제 공중보건의로 복무 중인 한의사들이 코로나 검체채취를 하고 있는 마당에 한의사의 신속항원검사를 막는 것은 누가 봐도 에바인 것이다. 정부는 의료계 직역간 다툼에 말려들지 말고, 국민 건강 및 판데믹 해결에 포괄적으로 접근해야 한다. 비록 타이밍이 좀 많이 늦기는 했지만 또 어떤 변이가 나올지 알 수 없는 상황에서 의료계 전체가 판데믹 대응 능력을 경험하는 것에 대해서 필자는 바람직하다고 생각한다. 다만 검사가 남용되지 않도록 가이드라인을 적절히 설정해야 될 것이다.이 외에도 간호법을 둘러싼 의료계 직역간 첨예한 갈등이 진행 중이고, 의사와 약사들 간에는 성분명 처방에 대한 갈등도 있다. (참고로 필자는 간호사들이 간호법을 통해서 무엇을 얻고자 하는지를 모르겠고, 성분명 처방은 제네릭 품질관리가 제대로 안되고 있는 상황에서 아직은 시기상조라고 생각한다.) 뭐 이뿐이겠는가, 의료계 직역간 갈등은 점점 심화되고 있는 것 같다. 새정부는 의료계 직역간 갈등을 해결하는 답이 국민 중심, 환자 중심에 있다는 것을 유념하기 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자이인복 기자 = 안녕하십니까. 각 분야 전문가들을 모시고 각 이슈 현안을 점검하는 메타포커스 시간입니다. 최근 오미크론 확산에 대응하기 위한 방역정책을 두고 논란이 뜨거운데요. 흥미로운 점은 의료인들마저 각자의 과학적인 근거를 내세우며 양극단의 주장을 펼친다는 점입니다. 이런 점을 짚고 넘어가기 위해 강윤희 전 식품의약품안전처 심사위원을 모셨습니다.이인복 기자 = 신속허가, 백신 부작용 인과관계 평가 등 중립적인 입장에서 20편이 넘는 칼럼을 쓰셨습니다. 현재 방역패스를 두고 혼란이 빚어지고 있습니다. 국내 상황 어떻게 진단하시는지요?우리나라의 방역 정책이 지난 2년간 진빠지는 고강도의 사회적 거리두기와 밀접접촉자를 추적해서 관리하는 식이었는데요. 방역당국도, 국민들도, 의료진도 많이 지쳐있는 상황에 봉창해 있는데 이런 상황에서 오미크론을 우리가 대응해야 되는 상황입니다. 그나마 다행인 것은 오미크론은 조금 약할 것이라는 기대가 있어 그나마 다행이지만 모두가 지쳐있는 상황에서 어쩌면 최악의 상황에 봉착한 것은 이런 상황에 대한 준비가 없이 무모하게 진빠지는 정책을 오랫동안 추진해왔기 때문인 것으로 보입니다.이인복 기자 = 지쳐 있다는 표현을 쓰셨는데 해외와 국내 정책을 비교하는 글을 많이 쓰셨다. 우리나라 방역 경향 및 특징은?감염병에 대한 정책은 크게 두가지가 있습니다. 발생을 억제하는 정책이 있고, 발생을 어느 정도 두면서 피해를 최소화하는 정책이 있습니다. 바이러스에 전파력이 워낙 강하기 때문에 발생을 억제하는 정책을 계속 유지하기 어렵습니다. 그래서 많은 나라들이 어느 시점에서는 완화정책으로 넘어 갔습니다. 위중증과 사망률을 최소화하는 정책으로 넘어갔습니다. 그런데 우리나라는 두 정책 모두 실패했다고 생각합니다. 예방을 할 때는 굉장히 확실하게 해줘야 합니다. 그런데 우리는 초기에 대한의사협회를 비롯해 대한감염학회 등 6개 이상의 전문단체가 중국으로부터 입국을 금지해 달라는 요청을 했었는데 그럼에도 불구하고 막지를 않았습니다. 초기에 예방 단계에서의 정책도 어정쩡하게 됐습니다. 그런 도중에 바이러스 퍼져서 지역사회로 전파가 됐는데 이제는 발생을 억제하는 어려워졌기 때문에 피해를 완화하는 정책으로 바꿔야 한다고 중앙임상위원회 위원장이 이런 의견을 제시했습니다. 2020년 6월경이었습니다. 발생을 억제하는 정책은 무리가 있다, 피해를 완하하는 정책으로 가야한다고 했는데 그때부터 중앙임상위원회 활동이 사라졌습니다. 가장 큰 문제는 피해를 완화하는 정책으로 옮겨가는 시점을 놓쳤다는 점. 그래서 어떻게 보면 다른 나라들은 피해를 완화하는 정책 속에서 어느 정도 안정감을 찾아가는 쪽이라면 우리나라는 오히려 상당히 불안한 형국을 맞이하고 있다는 생각이 듭니다. 이런 차이가 어디에서 오는가 하는 문제가 있습니다. 전에 잠깐 언급했지만 우리나라도 초기에는 중앙임상위원회라는 국가 자문 기구가 있었습니다. 자문 기구와 소통을 해서 방역 정책을 세웠고, 그런데 그 전문가 집단의 의견이 뭔가 내부 사정을 알 수는 없지만 정부가 원하는 방향하고 달랐을 것 같습니다. 어느 시점에서 전문가 집단의 소리가 사라지면서 방역정책이 비과학적인, 아주 무모한 정책으로 유지가 됐다는 생각이 듭니다.이인복 기자 = 방역패스 이야기를 안 할 수 없는데요, 이를 두고 의료진, 의학자들 사이에서도 서로 다른 과학적 근거를 내세우며 상반된 주장을 하고 있습니다. 식약처에서 허가 심사를 하면서 과학적 분석을 해오셨던 만큼, 느낀 부분은 무엇인지요?방역패스 정책은 엄밀히 말하면, 백신패스인데요. 백신패스 정책은 과학적 근거가 굉장히 미흡하다고 생각합니다. 백신접종이 감염전파를 줄일 수 있다는 근거가 있는가? 사실 백신이 감염전파를 어느 정도 줄일 수 있다는 주장을 화이자나 아스트라제네카 등 백신 제조사는 말을 하지 않고 있습니다. 전세계적으로 백신회사에 요구하는 윤리 강령이라는 것이 있습니다. 윤리 강령 중에 하나가 충분한 근거가 없는 자료로 제품을 홍보해서는 안 된다는 것입니다. 백신으로 감염전파를 줄일 수 있다는 말을 못하는 것은 그런 충분한 근거가 없다는 것이거든요. 사실 화이자, 모더나사가 백신 임상시험을 할 때 최종 임상3상을 할 때 백신의 감염 전파를 줄일 수 있는가를 같이 평가할 수 있었습니다. 하지만 아예 평가하지 않았습니다. 왜 평가하지 않았겠습니까. 백신이 감염전파를 차단할 수 있는 과학적 개연성이 적기 때문에 안한 것입니다. 아스트라제네카의 경우 탐색적 지표로서 평가를 했습니다. 탐색적 지표기 때문에 어떻게 보면 아주 잘 디자인된 상태는 아니지만 그럼에도 불구하고 평가했을 때 감염전파를 차단하는 효과가 없었습니다. 좀 줄일 수 있다는 근거는 어디서 나왔는가? 대부분 후향적 관찰 연구에서 나온 것입니다. 후향적 관찰 연구는 근거 수준이 낮은 자료입니다. 그런데 지금 백신패스 정책은 온 국민을 대상으로 자유를 제한하는 엄청난 통제를 가하는 정책이거든요. 그런 정책을 근거 수준이 낮은 후향적 관찰연구를 바탕으로 실행한다는 게 너무 비윤리적인 것이죠. 백신패스를 주장하면서 국민들에게 미접종자를 보호하기 위해서 하는 것이라고 합니다. 어떤 점에서 미접종자를 보호할 수 있는지 설명해야 하지 않나요? 저는 한번도 설명을 들어본 적이 없습니다. 미접종자를 보호한다는 말만 가지고 이렇게 국민들의 자유를 통제하는 정책을 시행하는 것은 국민의 수준을 우롱하는 것으로 봅니다. 굉장히 잘못된 정책입니다.이인복 기자 = 최근 화두 중에 하나가 검사기법의 변화입니다. 정부가 PCR을 통제하고 신속항원검사를 도입하겠다는 말을 하고 있습니다. 신속항원검사가 처음 나왔을 때만해도 식약처가 허가를 안해줄 때만해도 신뢰도가 낮다는 분위기였는데 분위기가 180도 바뀌었습니다. 어떻게 평가하시는지요?신속항원 제도에 대해서는 유연성을 이야기 해야 합니다. 바이러스가 사실은 계속 변하고 있습니다. 신속항원의 낮은 민감도, 실제 감염돼 있는데 감염을 검출하지 못하는 걸 위음성율이라고 하는데요. 민감도가 낮은 건 초기 데이터입니다. 작년 여름부터 시작해서 델타변이가 유행하고 오미크론으로 변했는데요. 델타, 오미크론의 특성은 바이러스이 양이 상기도에 많다는 것입니다. 그래서 전파가 많이 되는 것입니다. 초기 유행했던 바이러스와 작년 델타, 오미크론과는 양상이 아주 다릅니다. 식약처가 말하는 것과 대한진단검사의학회가 말하는 낮은 민감도의 문제는 사실 굉장히 초기 데이터에 한정됩니다. 초창기 우한 바이러스와 델타, 오미크론은 바이러스 양이 완전히 다릅니다. 환자가 가진 바이러스 양이 델타 이후로는 훨씬 많습니다. 바이러스 양을 표현하는 CT값이라는 검사 용어가 있습니다. 바이러스 양이 많을 수록 낮아지는 특성이 있는데요. 델타 변이가 유행하면서 CT값이 10점 대입니다. 신속항원 검사가 10점 대로 많은 바이러스는 거의 검출을 합니다. 칼럼으로도 말을 했는데요, 오미크론도 그렇고 신속항원 검사가 PCR보다 더 유용하다고 생각합니다. 우리나라는 PCR 진단 기준을 전혀 바꾸지 않았습니다. PCR 검사의 과도함에 대한 많은 연구 결과가 있습니다. 미국질병관리본부는 백신 접종 완료한 사람의 돌파감염에 대해서는 PCR 진단 기준을 완화했습니다. CT값을 조정해 줬습니다. 그런데 우리나라는 그런 조정이 전혀 없고, 또하나는 CT값이 25를 넘는 경우 바이러스 양이 상대적으로 적은 경우 실제 배양해 봤더니 살아있는 바이러스가 별로 없었습니다. 살아있는 바이러스가 많을 때 병에 걸리고 전파도 하는 것입니다. PCR은 지나치게 과민하기 때문에 죽어있는 바이러스도 다 검출하고, 별로 병으로 진행하거나 전파 가능성이 없는 수준의 바이러스 양도 다 검출하는데 반면 신속항원 검사에서 양성이 나올 정도면, 배양해 보면 대부분 다 바이러스 배양이 됩니다. 이런 근거에 기반해서 다른 나라들은 신속항원 검사 도입한지 1년이 넘습니다. 바이러스 변이에 대해 유연하게 대처해야 하는데 우리나라는 식약처도 그렇고 질병관리청도 그렇고, 심지어 아카데미라고 하는 대한진단검사의학회마저 최신의 연구결과들, 바이러스 변화에 대한 양상들에 적응하지 못했다는 것은 특히 대한진단검사의학회가 그런 역할을, 유연성을 발휘하지 못한 것은 같은 진단검사의학과 전문의로서 좀 실망스러운 부분입니다. 대한진단검사의학회가 좀 더 유연하게 바이러스 변화에 대처할 수 있도록 전문가들의 의견을 내 주었더라면 우리나라 방역 정책이 좀 더 편안한 방향으로 가지 않았을까 생각합니다.이인복 기자 = K-방역이라는 게 우수 사례로 꼽히기도 했는데 지금은 빛이 바랜 느낌이 듭니다. 방역패스나 꼬여가는 느낌도 있는데 변화의 원인을 어떻게 보시는지요?최근의 의료전문가들이 K-방역은 없다는 책을 낸 것으로 압니다. 책을 읽지는 않았지만 내용은 짐작이 갑니다. 예를 들어서 우리나라가 코로나 초기에 신천지 집단 감염을 놀랍게 막아낸 사례에 전세계가 그때 놀랐습니다. 전세계가 놀란 K-방역은 거기에 있습니다. 1만명에 달하는 신천지 집단 감염을 막아낸 것에 대해서 실체는 무엇인가? 그건 기적이었다고 생각합니다. 그때 대구시민들이 전혀 이동하지 않았습니다. 국가가 봉쇄하지 않았지만 대구시민들이 봉쇄를 했어요. 세계가 놀란 K-방역의 실체는 국민들의 희생과 의료진의 아주 뼈를 갈아넣는 희생이 합쳐진 것이 K-방역이에요. 그런데 엄청난 희생을 가지고 얻어낸 작은 기적적인 부분을 자랑한다는 건 부끄러운 것이 아닌가합니다. 국민들도 그걸 알아가는 거죠. 그래서 더 이상 K-방역이라는 용어라든지, 방역을 칭송하는 일이라든지, 그런게 국민들에게 먹힐 수 없는 것이죠.이인복 기자 = 사실 여러 안건에 대해 지적과 비판의 목소리를 들려주셨는데요. 코로나19가 지속될 수 밖에 없다면 과거의 실수와 오류를 바로 잡아가는 것이 관건으로 보입니다. 위원님도 많은 고민을 하실텐데 개선책이 궁금합니다.사실 메르스 때 위기를 겪고 나서 메르스 백서가 만들어졌습니다. 메르스 겪고 나서 우리가 다시 메르스와 같은 감염병이 돌때 조금이라도 대처를 잘하기 위해서는 감염병 전문병원이 각 지역마다 필요하다는 것이라든지. 그런데 우리나라는 위기가 끝나고 나면 다음 위기에 미리 준비하는 이런 이뤄지지 않았습니다. 메르스는 2~3개월 안에 끝났습니다. 코로나는 2년 이상 가고 있는데, 2년 이상 기간 동안에 우리나라 의료 시스템이 바뀐 게 하나도 없습니다. 임기응변식으로 대응을 계속하고 있거든요. 위기는 기회라는 말이 있지 않습니까. 위기 관리 대응 능력을 키울 수 있는 건데, 이런 위기를 국가 발전시키는 계기로 삼아야 하는데, 국가가 발전한다는 건 시스템이 업그레이드되는 걸 의미하는데 지난 2년동안 시스템이 바뀐게 없습니다. 임기응변으로 대처하고 그때 그때 의료진, 국민 희생을 담보로 진행을 하게 됐습니다. 그런 부분들이 잘못됐다고 생각합니다. 2년 시간 지난 동안에 바뀌지 않았고, 코로나 백서가 나오겠지만 이후 바뀔지에 대해서도 의구심이 듭니다만 꼭 바뀌어야 합니다. 코로나가 엔데믹(주기적으로 유행하는 풍토병)화될 시점이긴 하지만, 우리가 기반 시스템의 업그레이드를 반드시 해야 한다는 것을 말씀드리고 싶습니다. 두번째로 우리나라 방역 정책이 왜 지나친 고강도의 정책일변도가 돼 왔는가하는 것입니다. 중앙임상위원회가 있음에도 위원들의 과학적 자문을 무시했기 때문에 생긴 결론이거든요. 다음 팬데믹이나 유사한 감염병 발병 시에는 중앙임상위원회와 같은 전문가 집단의 의견을 경청하는 쪽으로, 실행하는 폼을 만드는 게 정부의 역할이지, 정부가 방역 정책을 결정하는 주체가 돼선 안됩니다. 정부는 전문가 집단의 결정을 실행하기 위한 행정 플랫폼을 깔아주는 역할을 해야지 정부가 지침, 정책 자체를 결정해서는 안 됩니다. 우리나라는 전문가들이 많고 과학 강국인데, 그런 교훈을 반드시 새겨야 시점이라고 생각합니다. 특히 인터뷰 때는 질문이 없어서 말씀 못드렸지만 정부는 코로나로 인한 사망자가 없다고 자랑하고 싶지만 우리는 코로나가 아닌 이유로 초과 사망자가 너무 늘었습니다. 17세 고등학생이 폐렴인데 입원을 못해서 병원 12군데를 전전하다가 사망했습니다. 코로나를 잡으려고 다른 중환자를 많이 못봤습니다. 코로나 사망자는 적어 보이지만 코로나가 아닌 이유로 인한 초과 사망자가 많은 최악의 나라입니다. 우리가 이런 점들 반성이 필요할 것이고요. 백신 부작용 피해자들 이야기를 안할 수가 없습니다. 정부가 백신 정책을 밀어 붙이면서 백신으로 일부 환자가 죽어도 어쩔 수 없다는 생각을 가지고 있는지. 저는 굉장히 무서운 생각이라는 판단되거든요. 백신 접종 전략을 추구함에 있어서 각 나라의 사람의 생명, 안전에 대한 감수성이라고 해야 할지 그런 부분이 다 드러났습니다. 어떤 나라는 한명이 사망하면 그 백신 허가를 취소했습니다. 그러나 우리나라는 몇 백명, 몇 천명이 사망했는데 물론 그중에 상관성 없이 사망한 사람도 있겠지만 반드시 중증 부작용, 사망자가 있는데 그런 분들에 대한 정부 태도는 그 정도 희생은 어쩔 수 없다는 방관자적인 태도입니다. 얼마나 무자비한가. 정부가 중대재해처벌법같이 안전을 굉장히 중요시 하는 정책을 추진하고 있지만 정부 본연의 생각이 무자비하지 않나 합니다. 정부 정책으로 인해서 엄청난 피해를 받았는데 그것에 대해 전혀 차갑게 대처하고 있는 것. 아니면 사과나 적절한 보상이 이뤄지지 않고 있는 점, 그런 점들은 반드시 신속하게 시정이 돼야 할 부분이라고 생각합니다.이인복 기자 = 네 위원님 잘들었습니다. 오늘 메디칼타임즈는 강윤희 위원과 함께 정부의 방역 정책, 그리고 백신패스부터 부스터샷까지 여러 갈등, 논란이 있는 부분을 살펴봤습니다. 앞으로도 메디칼타임즈는 이런 코로나 위기가 극복될 때까지 다양한 방안들을, 대안들을 논의해보는 시간을 마련해보도록 하겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이미 정부의 백신부작용 인과관계 평가의 문제점을 두 번이나 다루었다. 의학적으로 깊이 다루지 않은 이유는 정부의 백신부작용 인과관계 평가가 의학을 언급하지 않더라도 상식적으로 잘못됐기 때문이었다. 과학/의학이 상식을 벗어나지 않는다. 그러나 필자는 정부가 자신들이 내린 인과관계 결과를 바꾸지는 않을 것이라는 불안함을 느끼게 됐다. 돌아보면 식약처를 대상으로 1인 시위를 하면서 정부 조직이 자신들이 잘못한 것을 결코 인정하거나 번복하지 않으며, 자신들의 조직에 불리하다면 거짓말도 하는 것을 뼈저리게 경험했기 때문이다. 질병관리청은 다를거라고 생각하는 것은 지나치게 낙관적인 생각임을 깨닫고, 이번 칼럼을 통해 정부의 인과관계 평가가 왜 잘못됐는지를 과학적/의학적 근거에 기초해서 기술하고자 한다. 개별사례의 예시들이 필요해서 필자의 칼럼 중 가장 긴 칼럼이 될 것 같다. 그러나 백신부작용 피해자들에게 조금이라도 도움을 드리고자 함이니 이해해주시기 바란다. 의약품(백신 포함)과 의료기기 등 인체에 투입되는 의료성분의 부작용에 대한 평가는 기본적으로 비슷하다. 의학적인 용어상 이상반응이 타당하므로 이후 문장에서는 이상반응으로 기술하겠다. 이상반응을 평가할 때 4가지 정도를 평가한다, 이상반응의 강도(severity), 중대함(seriousness) 여부, 예상됨(expectedness 또는 listedness) 여부, 인과관계(causality) 여부이다. 강도, 중대함의 분류 또는 정의는 구글링을 하면 쉽게 나오니 그 설명을 생략하겠다. 예상됨의 여부(expectedness 또는 listedness)는 임상시험 또는 시판 후 안전성 정보 수집에 따라서 인과관계가 있다고 이미 평가된 이상반응을 의미한다. 예를 들어 화이자 코로나백신은 임상시험을 통해 주사부위 통증, 발열, 근육통 등의 이상반응이 매우 흔하게(10% 이상의 빈도를 의미함) 발생할 수 있음이 입증됐다. 이런 이상반응은 화이자 백신을 조건부허가할 때부터 허가상 주의사항에 이미 기술돼 있었다. 또 화이자 백신은 미국에서 시판 후 안전성 정보 수집을 통해 심근염 및 심막염의 위험이 증가한다는 것이 밝혀졌고, 이 또한 화이자 백신의 허가상 주의사항에 업데이트 돼 기술돼 있다. 그런데 필자가 백신부작용 피해자들이 받은 질병관리청의 인과관계 통보서를 볼 기회가 있었는데, 거의 모두가 분류상 관련성이 적음 범주에 속해 있었다. 너무 이상했다. 백신부작용의 인과관계 평가에 있어서 그 부작용을 설명할 수 있는 다른 강력한 근거(strong evidence)가 되는 기저질환 등이 없다면 관련이 있다고 평가돼야 하는데, 기저질환이 전혀 없는 젊은 사람들에서도 전부 관련성이 적다고 평가되다니. 뭔가 잘못돼도 한참 잘못됐다. 그 원인을 곰곰히 생각해 보니 정부는 허가사항에 기술된, 즉 예상되는 이상반응에 대해서만 그 인과관계를 인정하고, 그 외는 전부 관련성이 적음으로 판정을 내리고 있다. 그러나 이는 매우 치명적인 오류이다. 왜냐하면 인과관계 평가는 예상됨, 즉 expectedness 와는 별개로 개별적으로 이루어져야 되기 때문이다. 예를 들어 화이자 백신 접종 후 발생한 심근염이라고 해서 모두 백신과 관련이 있는 것이 아니다. 개별 사례별로 백신과 관련이 있을 수도 있고, 관련이 없을 수도 있다. 마찬가지로 아직 허가상 주의사항에 기술될 정도의 예상되는 부작용이 아닐지라도 개별사례에 대한 인과관계 평가의 원칙에 따라 충분히 인과관계가 있다고 평가될 수 있는 것이다. 그렇기 때문에 아직 안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품의 임상시험 중 발생하는 예상하지 않은 중대한 약물부작용(suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)에 대해서 연구자(해당 환자의 주치의라고 볼 수 있음)는 개별 사례에 대해 인과관계 평가를 원칙에 따라 수행해야 하며, 유럽의 식품의약품안전처라고 할 수 있는 EMA는 이 연구자의 인과관계를 회사 등이 downgrade, 즉 저평가하지 말도록 지침에 명시하고 있다. 그런데, 정부는 백신부작용 평가에 대해서 해당 주치의의 인과관계 평가, 역학조사관의 인과관계 평가, 부검의의 인과관계 평가 등을 전부 무시한채 허가상 주의사항에 명시되지 않은 예상되지 않은 이상반응은 전부 관련성 적음으로 평가하고 있는데 이는 의학적으로 아무런 근거없는 행태임을 밝힌다. 개별 사례(individual case)의 인과관계 평가에서 중요한 2가지는 시간적 연관성(temporal relationship)과 더불어 과학적 개연성(biological plausibility)이다. 이 2가지를 충족할 때 백신과 인과관계가 있다고(related) 평가한다. 이는 WHO의 백신 인과관계 평가 지침에 기술돼 있는 내용이다. 예를 들어 백신 접종 후 수일내 백혈병이 발생한 경우 시간적 연관성, 과학적 개연성 2가지 모두 충족되지 않는다. 백신이 어떤 발암 과정을 일으킨다고 가정하더라도 발암의 결과가 나타나기까지는 최소한 수개월이 필요하며(일본의 히로시마 원자폭탄 투여와 같은 강력한 발암물질 노출 후에도 바로 암이 발생한 것이 아니다), 백혈병은 백신이 우리 몸에 작용하는 일반적인 면역학적 기전으로 발생하는 암이 아니다. 다만, 백신 접종으로 인한 면역반응이 환자가 이미 가지고 있는 백혈병의 발현 시점에 영향을 줄 수 있고, 또한 기저 백혈병의 악화에 영향을 줄 가능성을 완전히 배제할 수는 없으나, 아직까지는 그 근거가 매우 희박하며, 기저 백혈병 자체가 strong evidence라고 할만한 다른 원인이므로 '관련성이 적음' 또는 '관련성이 없음' 이라고 평가하는 것이 타당하다. 또 다른 사례를 살펴보자. 이미 언론에 이름이 노출됐으니 실명을 언급하겠다. 김지용씨는 아스트라제네카 백신 접종 10시간 정도 뒤 발열, 오한, 구토 증상이 발생했고, 다음날 사지마비 증상이 발생했다. 최종진단명은 급성척수염이었다. 김지용씨의 이상반응이 백신 접종 10시간 뒤 시작된 점은 아스트라제네카 백신 접종 후 발생하는 이상반응의 전형적인 시간적 패턴이며, 그 연속선상에서 급성척수염이 발생했기 때문에 시간적 연관성에서 타당하다. 또한 아스트라제네카 백신은 T 세포 면역반응이 mRNA 백신 대비 강한 백신이며, 임상시험 중 백신과 인과관계가 있다고 평가된 급성횡단성척수염이 보고됐다. 또한 급성척수염은 기전상 자가면역성 T 림프구와 관련이 있을 수 있으므로 과학적 개연성도 타당하다. 즉, 이 사례는 시간적 연관성, 과학적 개연성 모두 타당하다. 이런 상황에서 김지용씨가 급성척수염을 일으킬 만한 다른 원인(예를 들어 다발성경화증과 같은 기저질환 등)이 있다면 인과관계 평가 결과는 '가능함(possible)' 범주에 해당하며, 백신과 기저질환 모두 원인이 될 수 있다는 평가이다. 그러나 김지용씨는 기저질환이 없었으며 백신 접종 전까지 신체무탈한 건강한 20대 청년이었다. 그러므로 이상반응을 설명할 수 있는 다른 원인이 없으므로 이 경우 인과관계 평가는 '상당히 확실함(probable)'으로 평가하는 것이 의학적으로 타당하다. 그런데 질병관리청의 인과관계 결과는 가능성이 적음(unlikely, 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않은 경우, 질병관리청 기준상 4-1)이었다. 위에 언급한 것과 같이 질병관리청의 인과관계 평가가 허가상 주의사항에 명시되지 않으면 절대로 1~3 범주의 평가를 받을 수 없기 때문인데, 이는 인과관계 평가를 예상됨의 구조 안에 매몰시킨 기형적인 평가에 기인한다. 한 사례를 더 살펴보자. 이남훈씨의 20대 딸은 모더나 접종 후 5일 뒤 갑자기 쓰러진 후 끝내 사망했다. 담당 의료진들은 혈소판감소성 혈전증을 의심해 질병관리청에 PF4 자가항체 검사를 요청했으나 모더나 백신은 관련이 없다고 검사조차 거부했다. EMA의 아스트라제네카의 혈소판감소성 혈전증에 대한 50페이지에 달하는 보고서에 따르면 이 이상반응은 백신 접종 후 3~14일 사이, 즉 백신에 대한 항체생성이 시작되고 증가하는 시기에 대부분 발생한다. 그러므로 시간적 연관성에서 타당하다. 혈소판감소성 혈전증은 아스트라제네카/얀센 백신에서 더 흔하게 발생하지만 mRNA 백신 접종 후에도 보고된 사례들이 있으므로 과학적 개연성도 있다. 당시 역학조사관은 "예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정된다"고 기록했다. 그러나 질병관리청의 결과는 가능성이 적음(unlikely, 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 높은 경우, 기준상 4-2)였다. 그 다른 이유는 이 분의 경우 lupus anticoagulant 양성 소견이 있었고, 질병관리청은 이 검사소견에 따라 이 분이 혈전증의 위험소인을 가지고 있었다고 평가한 것으로 보인다. 그러나 필자는 이 분의 의무기록을 살펴볼 기회가 있었는데(당연히 환자 보호자의 승인하에 살펴보았음), lupus anticoagulant 외 다른 항인지질 항체는 모두 음성이었다. Lupus anticoagulant 검사는 위양성이 상당히 있는 검사이기 때문에 이 소견 하나만으로는 이 분이 혈전증의 소인을 가지고 있었다고 판단하기 어렵거니와 심지어 혈전증의 소인이 있었다고 하더라도 이 분의 임상사례가 매우 끔직하리만큼 catastrophic한 점을 고려하면 백신이 영향을 반드시 미쳤을 것이라고 판단하는 것이 오히려 과학적으로 타당하다. 인과관계 평가는 정량적인 것이 아니고 정성적인 것이기 때문에 전문가라고 해도 그 결과가 다를 수 있다. 아스트라제네카가 횡단성척수염 1예에 대해서 신경과 전문의들로 구성된 회의를 통해 인과관계가 있다고 평가한 사례와 같이 전문가들의 인과관계 평가가 일치하지 않는 경우 해당 임상분야의 전문가들로 구성된 위원회에서 결론을 내리는 것이 타당하다. 그러나 이 사례의 경우 해당 환자의 주치의, 역학조사관 모두 인과관계가 강력히 있다고 평가한 점은 사실상 그런 위원회까지 필요하지 않으며, 질병관리청이 이들의 인과관계를 downgrade하는 비윤리적인 행위를 했음을 보여준다. 정리하면 질병관리청은 인과관계 평가를 예상함(expectedness)이라는 구조 속에 묶어서 기형적으로 판단하는 매우 위험한 오류를 범했다. 그래서 '안전성 정보가 쌓이면, 즉 expectedness가 입증되면 소급해서 적용한다'는 얘기만 하고 있는 것이다. 그러나 인과관계 평가는 반드시 개별사례별로 독립적으로 이루어져야 한다. 질병관리청은 부디 오류를 인정하고 개별사례의 인과관계 평가를 다시 하기 바란다. 그리고 해당 환자의 주치의, 역학조사관, 부검의의 소견조차 무시하고 인과관계를 downgrade 하는 것은 비윤리적인 제약회사조차도 하기 어려운 파렴치한 행위이다. 질병관리청의 이와 같은 비윤리적인 행위를 규탄한다. 의학한림원은 의료계의 명망있는 어르신들의 모임이라고 알고 있다. 질병관리청이나 식약처가 얼마나 무능하면 백신안전성에 관해 한림원에 넘겨버렸는지 이해할 수 없지만(사실은 이해한다. 그럴 능력이 없으니 어쩔 수가 없었겠지), 한림원의 의료계 원로들은 단순히 학문적인 고찰 수준에 머무르는 것이 아니라 정부의 백신부작용 인과관계 평가가 얼마나 잘못됐는지를 지적, 책망하고 올바르게 이끄는 역할을 해야 할 것이다. 그런 역할을 하지 못한다면 솔직히 안하는게 낫다고 생각하며, 의학한림원은 그저 의료계 원로들의 교제모임 정도로 생각하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 "국민이 너무 착해요." 인터뷰 차 만난 모 대학병원 교수로부터 국민들이 너무 착하다는 말을 들었다. 해당 교수는 최근 학술대회 참석을 위해 미국에 갔다가 마스크 없이 일상생활로 돌아간 현지인들을 보고 생소한 느낌까지 받았다고 했다. 미국에서 아무런 제약없이 꿈에 그리던 야구 경기까지 직관하고 나서야 무언가 잘못되고 있음을 알았다고 했다. 한국에서만 코로나 위기 상황에 국민들이 묵묵히 감내하고 있을 뿐 정작 방역 계획 수립 및 시행의 주체가 돼야할 정부는 임기임변에 가깝다는 인상을 지울수 없기 때문이다. 이달부터 단계적 일상회복이 시행됐지만 체감하는 변화는 크지않다. 마스크는 필수이며 지속되는 부작용 발생 사례에도 국민 대부분은 백신 접종에 우호적인 편이다. 국민들은 고통을 감내할 준비가 돼 있는 반면 문제는 여전히 정부의 대응에 있다. 이미 두 세 달 전부터 해외의 위드코로나 실험이 언급되며 여러 전문가들이 국내에서의 위드코로나 도입 이후의 폭증할 환자 및 그에 대한 대책을 주문한 바 있다. 우려는 현실화됐다. 일일 확진자 수 3000명대, 위중증 환자는 500명대, 사망 30명대로 역대 최다 기록을 갈아치우고 있지만 정부가 꺼낸 뾰족한 대책은 없다. 18일 대한중환자의학회는 성명서를 내고 코로나 비감염 중환자의 진료 공백 최소화 방안을 촉구하고 나섰다. 한정된 병상에서 코로나 환자용 병상 비율을 늘리면서 비감염 중환자의 병상 축소가 불가피해졌다는 것. 암, 심장, 뇌수술 환자 및 응급 중환자의 진료 공백이 우려돼 대책을 마련해 달라는 것이다. 위드코로나 시행으로 환자 급증을 이미 알고 있었음에도 병상 수, 인력 확보에 수수방관해왔다는 점은 어떤 설명으로도 납득하기 어렵다. 한정된 병상을 코로나 중환자용으로 전용하는 임기응변만 있을 뿐 정작 문제의 본질을 해결하기 위한 의료인력 및 설비기준 대책 마련, 중환자 이송시스템 구축, 재난상황에서 중환자실 입실 우선순위 반영같은 해법 마련엔 눈을 감았다. 특히 비슷한 일들이 지난 1년 반 동안 반복돼 왔다는 점은 당국이 문제 해결에 의지가 있는 것인지조차 의심하게 만든다. 이미 답안지를 내 주고 시험을 보게 했지만 정작 채점 결과는 낙제점이라는 뜻. 가장 우려하는 점은 환자 수 증가를 핑계로 은근슬쩍 위드코로나 철회 및 사회적 거리두기로의 회귀 카드를 재차 꺼내드는 것이 아니냐는 우려다. 백신 수급에 뒤쳐졌을 때도 국민들은 참았다. 기나긴 사회적 거리두기도 참았다. 자영업자들에게 요구한 일방적인 희생 강요도 묵묵히 참았다. 일방적인 백신 부작용 인과관계 평가도 참았다. 만일 정부가 '너무 착한' 국민을 믿고 수수방관하는 것이라면 국민들의 참을성에도 임계점이 있음을 알아야 한다. 그 임계점이 가까워지고 있다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 국내 코로나 백신 접종을 시작하면서 대통령은 백신부작용에 대해서 정부가 책임지겠다고 말했다. 예를 들어 정부는 백신부작용으로 사망한 경우 피해보상금 4억을 지급하겠다고 당당하게 발표했는데, 나중에 알려진 바에 따르면 정부가 백신부작용 피해보상금으로 책정한 초기 예산이 약 4억이었다. 백신부작용의 위험성을 몰랐던 것일까 아니면 알았어도 이슈만 안되면 될 것이라고 생각한 걸까. 어느 쪽이든 심각한 것이다. 그 결과 10월 중순 기준 백신부작용으로 보고된 사망 1100여건, 중증 1만여건 중에서 인과성이 인정돼 정부의 보상을 받은 건은 사망 2건, 중증 5건에 불과하다고 한다. 대통령의 말 한마디가 이렇게 가벼울 수 있을까. 필자는 이전 칼럼(2021.4.23.)에서 정부의 백신부작용 인과관계 저평가에 피가 거꾸로 솟는다고 말한 바 있다. 식약처에서 일하면서 의약품 부작용의 인과관계를 저평가하는 몇몇 비윤리적인 제약회사들을 보았는데, 지금 정부의 모습이 그러하다. 백신부작용으로 고통하는 국민들의 소리에는 귀를 닫고, 오로지 백신접종률만 올리면 모든 것이 해결될 것같이 폭주기관차 마냥 백신접종에 열을 내는 정부의 모습은 부작용에 대한 면책특권을 받고 어떻게든 백신을 팔아 이윤을 추구하려는 제약회사와 다를 바 없다. 필자뿐 아니라 많은 전문가들이 정부의 백신부작용 인과관계 평가에 문제가 있음을 지적했다. 최근 필자는 TV조선 '탐사보도 세븐'에서 백신부작용을 다루는 방송을 보았는데(필자의 인터뷰 내용도 일부 방송됨), 환자의 주치의(의사), 역학조사관(모두 의사)이 문제의 사례들에 대해서 모두 인과관계가 있다고 말하는 것을 보았다. 이것이 상식적인 의사의 인과관계 평가인 것이다. 방송에서 피해자의 부모는 정부를 믿고 백신을 맞았으니 끝까지 책임져 달라고 눈물로 호소했다. 국정감사장에서 한 백신부작용 피해자의 가족은 '국민이 있고 국가가 있다는 것을 기억해 달라'고 울부짖었다. 그러나 질병관리청은 눈하나 깜짝하지 않았다. 국정감사 중에는 폭넓은 지원 방안을 찾아 논의하겠다고 말했지만, 국정감사 후 제출한 서면답변서에는 그런 내용이 전혀 없었다. 또 한 언론사는 질병관리청이 2022년 백신부작용 지원예산을 전액 삭감했다고 보고했다. 필자는 정부의 비열함과 무자비함에 치가 떨린다. 이게 나라인가. 또 식약처는 조건부허가로 승인된 백신의 시판 후 모니터링을 해야 하는 책임이 있지만 전혀 하지 않고 있다. 할 수 없다고 얘기하는 것이 맞을 것이다. 평상시 전혀 하지 않던 일을 갑자기 할 수는 없을 테니까 말이다. 시판 후 안전성 관리를 제대로 하지 않는 점(시판후 안전성 정보 중 가장 중요한 PSUR-Periodic Safety Update Report-을 전혀 검토하지 않고 있음), 특히 조건부 허가된 의약품의 안전성 모니터링을 하는 것은 매우 중요한데 이 또한 전혀 하지 않고 있는 것은 필자가 식약처 고위공무원들을 직무유기로 검찰에 고발한 이유 중 하나였다. 그런데 하나도 달라진 것은 없다. 여전히 미국의 식약처인 FDA, 유럽연합의 식약처인 EMA가 백신부작용을 분석해서 발표하면 copy&paste 하는 것이 고작 식약처가 할 수 있는 일일 테니까. 부끄러운 줄 알기 바란다는 말도 이제는 하지 않겠다. 부끄러움이라고는 모르는 조직인 것 같으니 말이다. 국가는 백신부작용 피해자들을 버렸다. 그럼 이제 우리는 어떻게 해야 할까. 필자가 유일하게 극장에서 두 번 본 '최종병기 활'이라는 영화의 마지막에 이런 나레이션이 나온다. "병자호란 이후 나라는 포로 송환을 위한 노력을 하지 않았다. 소수의 사람만이 자신의 힘으로 돌아왔을 뿐이다" 또 필자가 좋아하는 한 가수는 이런 말을 했다. "역사책을 봐도 국민 때문에 목숨을 걸었다는 왕이나 대통령은 한 사람도 본 적이 없다. 이 나라를 누가 지켰냐 하면 보통의 국민이었다" 대부분의 사람들은 백신부작용을 겪지 않거나 또는 부작용을 견디고 회복됐다. 다행이다. 그러나 백신부작용 피해자는 사실 내가 됐을 수도 있고, 내 가족이었을 수도 있다. 그러므로 국가가 할 수 없는 일을 국민이 했으면 좋겠다. 사실 필자는 백신부작용 피해자들을 위한 크라우드 펀딩(용어가 맞는지 모르겠다)을 하면 좋겠다고 생각하지만 방법을 모르겠다. 누군가 이 일을 시작하고, 많은 사람들이 동참해 그들을 위로하고 또 위로할 수 있기를 바래본다. 그조차 위로가 될 수는 없겠지만… ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약학술팀 최선 기자 "과도한 우려 탓이다. 사망 사례에서 인과관계가 밝혀진 바 없다." 국내 코로나19의 저조한 백신 접종률을 두고 과연 국민 인식 탓을 할 수 있을까. 26일 기준 국내 코로나19 1차 예방접종률은 7.7%에 그치고 있다. 2월 26일 첫 접종이 시작된지 세달이 지났지만 여전히 집단 면역 단계까지는 긴 여정이 남았다. 2차 접종까지 끝낸 인구는 3.8%에 불과하다. 37개국 OECD 접종률과 비교해도 최하위권인 35위에 머무르고 있다. 백신 수급만의 문제가 아니다. 접종 기피가 되레 접종률 하락의 원인으로 지목된다. 아스트라제네카 백신에서 혈전 부작용 문제가 불거지면서 다른 백신을 맞을 수 있을 때까지 접종을 최대한 미루겠다는 기피 현상이 관찰되는 것. 이런 심리를 해결하기 전까지 접종률 제고는 어려울 수 있다는 뜻이다. 실제로 지인들로부터 "아스트라제네카 백신이라면 맞지 않겠다"는 말을 심심찮게 듣는다. 정치권뿐만 아니라 의료계도 현상을 인지했다. 김부겸 국무총리는 25일 국무회의에서 백신에 대해 안심하고 접종에 동참해 달라고 호소했다. 이날 대한가정의학회도 성명서를 내고 국민 접종 참여를 부탁했다. 1분기 접종에 비해 최근 백신의 접종 예약률은 매우 저조하고, 특히 코로나19 감염시 사망 등 위험성이 높은 60대 이상 고령자의 접종 예약률이 상대적으로 낮아 우려된다는 게 학회 측의 판단. 학회는 최근 각종 방송과 SNS를 통해 접하게 되는 다양한 부작용 사례와 효과에 대한 의구심이 백신 접종을 꺼리게 하는 가장 큰 원인으로 지목했다. 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 현재 총 2만 5303건에 달한다. 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등을 제외한 아나필락시스 의심 사례 211건, 신경계 이상반응 등 846건, 사망 사례 165건은 무시하기 어렵다. 보건당국은 대다수 사망 사례에 대해 백신 관련성을 부정하는 입장이다. 백신이 부작용의 원인이었다는 명확한 근거가 부족해 기저질환에 의한 자연사 가능성에 무게를 둔다. 문제는 의약품으로 인한 효능 및 부작용의 인과관계를 설명하는 것은 Yes/No처럼 명쾌하지 않다는 데 있다. 질병의 진료 지침이 만들어지는 데도 각 전문가들의 의견 수렴을 거친다. 과학적 근거를 바탕으로 한 전문가 의견도 전적으로 동의함, 대체로 동의함, 일부 동의함, 대체로 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음까지 다양하게 나뉜다. 과학적 근거라는 것도 어찌보면 '당시의, 일시적인 합의'라고 보는 편이 더 합당할지 모른다. 당시에 보편적이라고 믿어졌던 과학적 근거도 추후 반박되거나 재정립되는 경우도 드물지 않다. 심지어 의약품이 개발되고 명백한 효과가 입증된 경우에도 왜 그런 효과가 나타나는지 기전에 대한 설명이 완벽하지 않은 사례도 많다. 의약품과의 인과관계 평가도 마찬가지. 인과관계를 명백함부터 상당히 확실함, 가능성이 있음, 가능성이 적음, 관련성이 없음으로 나누는 것도 효능 및 부작용이 흔히 생각하듯 0과 1처럼 딱 떨어지지 않는다는 점을 방증한다. 그런데 어찌된 영문인지 보건당국은 사망 등 중대한 부작용 발생 여부에 대해선 극히 보수적인 태도로 일관하고 있다. 근거가 확실한 경우에만 인과관계를 인정, 보상할 수 있다는 것. 앞서 언급했듯 인과관계란 그 원인, 결과를 쉽게 단정하기 어렵다. 자칫 아무런 보상도 없이 심각한 후유증의 위험을 감수하는 것보다 접종을 최대한 미루는 게 국민 입장에서 더 '합리적인 판단'일 수 있다. 인과관계에 대한 보건당국의 입장이 접종 기피현상을 부채질할 수 있다는 점에서 보다 포괄적인 기준 마련이 필요하다. 접종이 지속될 수록 백신 관련 이상반응 보고가 더욱 늘어날 수밖에 없다. 우려 불식 및 접종률 제고를 위해선 명확한 인과관계 기준 제시가 선행돼야 한다. 말뿐인 보상은 허상이다. 국민들의 인식 탓을 하기엔 국민들의 수준이 한참 높아졌다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 코로나 백신은 안전성과 유효성이 충분히 평가된 후 허가된 의약품이 아니다. 대부분 약 3만명을 대상으로 2개월의 짧은 임상시험을 거쳤을 따름이다. 그래서 정상적으로 허가가 난 것이 아니라 미국/유럽은 긴급사용승인, 우리나라는 조건부 허가로 사용 승인이 났다. 즉, 어떻게 보면 코로나 백신은 현재 전세계 사람들을 대상으로 실시간 임상시험 중이라고 볼 수 있다. 일반적으로 의약품 부작용에 대한 피해 보상은 제약회사가 지는 것이 마땅하지만, 코로나 판데믹 상황에서 판매자인 제약회사보다 사용자인 국가가 더 백신이 급한 상황이었기 때문에 제약회사는 부작용에 대한 책임 면책을 요구했고, 이는 전세계적으로 어쩔 수 없이 받아들여졌다. 그럼, 백신 부작용에 의한 피해에 대한 책임은 누가 져야 할까? 정상적인 국가라면 당연히 국가가 책임을 져야 한다. 우리나라도 백신 접종을 시작하면서 백신 부작용에 대한 책임을 국가가 지겠다고 분명히 발표했다. 그런데 현실은 어떠한가? 2021년4월15일 기준 백신 접종 후 사망한 사례 51건, 중증 사례는 28건 중 백신 부작용으로 인정받은 사례는 단 1건이었다! 인과관계를 저평가하는 경향이 있는 어떤 비윤리적인 제약회사도 이 따위로 인과관계를 저평가하지는 않는다. 그렇다면 20대 코로나19 대응요원에게 발생한 뇌정맥동 혈전증, 20대 의료기관 종사자에게 발생한 심부정맥 혈전증/폐색전증 모두 백신 부작용으로 인정받지 못했단 말인가? 지난 칼럼(2021년4월13일자)에서도 언급했지만 의약품부작용의 인과관계를 평가하는데 가장 중요한 것은 의외로 temporal relationship이다. WHO의 웁살라 약물감시 모니터링 센터에서 주관하는 약물감시 교육을 받을 때 이 요소의 중요성에 대해서 강조를 해서, 속으로 '아니 이렇게 당연한 것이 가장 중요하다니!' 생각했던 기억이 난다. 즉, 백신을 접종하고 발생했다면 일단 의심을 해야 된다는 것이다. 또 동반 증상도 중요하다. 백신 부작용으로 알려진 다른 증상/증후와 유사한 시기에 발생했다면 백신으로 인한 가능성을 좀 더 의심할 수 있다. 그 외 중요한 것은 그 부작용을 설명할 수 있는 다른 요소, 예를 들어 해당 부작용을 일으킬 수 있는 기저질환이 있는가 하는 점이다. 그러나 기저질환이 있다고 해서 인과관계가 없다고 판단하는 것은 결코 아니다. 이 경우 기저질환의 경과를 모니터링을 하고 있던 주치의의 인과관계 평가가 중요하게 된다. 그 외 dechallenge, rechallenge 등 인과관계 평가의 주요 요소가 있지만 이는 1~2회 접종하는 백신에는 해당되기 어렵다. 또한 의약품과의 인과관계를 평가할 때 그 강도를 일반적으로 5단계로 나눈다. 1. 인과관계가 명백함(definite), 2. 상당히 확실함(probable), 3. 가능성이 있음(possible), 4, 가능성이 적음(unlikely), 5. 관련성이 없음(not related). 즉, 1~4단계는 모두 '관련성이 있음(related)' 범주에 들어간다. 과거에는 4. 가능성이 적음(unlikely)을 '관련성이 없음' 범주에 넣기도 했으나, 의약품 안전성 관리가 강화되는 추세에서 수년 전부터는 이 또한 '관련성이 있음' 범주에 들어간다. 그러므로 의약품과의 인과관계가 없다고 평가하기 위해서는 의약품이 아닌 다른 원인, 예를 들면 외력에 의한 외상 등 분명한 다른 원인이 있어야 한다. 그런데 우리나라는 지금 1번(인과관계가 명백함)인 경우만 관련이 있다고 평가하는 것 같은데, 도대체 무슨 근거로 이렇게 협의적 해석을 하는지 묻고 싶다. 의약품과의 인과관계를 평가할 때 기저 발생빈도(background incidence)를 참고하는 경우가 있는데, 이는 그 질환 자체가 해당 부작용의 위험을 가지고 있는 경우이다. 예를 들어 자가면역질환 치료제의 경우 대부분 면역을 억제하기 때문에 암발생율을 높일 수 있다. 그런데 자가면역질환 자체가 암 발생을 높인다. 그렇기 때문에 이런 질환의 치료제의 암발생 부작용 빈도를 평가할 때에는 해당 질환의 기저 암 발생 빈도와 비교한다. 또 한가지 예를 든다면 폐암 치료제에서 혈전증 부작용의 빈도를 평가할 때에도 마찬가지이다. 폐암 자체가 혈전증의 위험을 가지고 있기 때문에 치료제에 의한 혈전증 위험을 평가하는데 교란이 되므로, 이 경우에도 폐암의 기저 혈전증 빈도를 참고해 평가하게 된다. 그런데, 코로나 백신은 일반적으로 건강한 사람이 접종을 하는 것이다. 그러므로 무슨 기저 발생빈도와 비교를 한다는 말인가? 그런 자료를 참고로 할 수는 있겠지만 마땅히 개별 사례에 대해 각각 인과관계를 평가하는 것이 마땅하다. 예를 들어 코로나 백신을 접종받은 20대 여성 의료기관 종사자에서 발생한 심부정맥혈전증/폐색전증의 경우 해당 여성이 혈전유발 위험 요소를 가지고 있지 않았다면 백신과의 인과관계를 배제할 수 없는 것이다. 최근 40대 간호조무사에게 발생한 급성파종성뇌척수염에 대해서도 방역대책본부는 "확정진단까지 시간이 소요될 수 있고, 안전신호를 통해 발생이 올라가고 관련성이 인정되는 경우 재평가가 좀 더 근거있게 이뤄질 수 있을 것"이라고 했는데, 이 무슨 개소리인가! 이 뉴스를 보고 피가 거꾸로 솟는 느낌이었다. 이 사례에 대해서 적어도 의약품 부작용 인과관계를 평가해 본 경험이 있는 의사라면 백신과의 인과관계가 없다(not related)라고 평가하지 못할 것이다. 정부는 당장 코로나백신 예방접종 피해보상위원회의 위원 명단과 2021년 4월15일 기준 사망 51건, 중증 28건에 대한 인과관계를 평가한 위원회 회의록을 공개하기 바란다. 그리고 인과관계 평가에 자신이 없으면 약물부작용 감시를 모범적으로 시행해 온 서울대병원이나, 임상시험 중 약물부작용 감시를 그나마 제대로 하고 있다고 생각되는 서울아산병원 기관윤리위원회(IRB)에 위탁하기 바란다. P.S. 서울대병원은 수년전부터 여러 명의 전담인력을 배치한 병원내 약물감시센터를 운영하고 있는데 필자가 아는 한국내 병원 중 유일하다. 서울아산병원 IRB는 필자가 식약처에서 약 2년간 일하면서 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용 보고서를 검토하면서 제약회사에서 어떤 조치를 취하기 전 기관윤리위원회에서 먼저 적극적인 조치를 취한 경우를 2건 보았는데 2건 모두 서울아산병원이었다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이창진 기자의약품 유해사례에 따른 사망자가 매년 1천명을 넘고 있으나 인과관계 평가가 이뤄지지 않아 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 새누리당 문정림 의원(보건복지위)은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 "2013년 의약품 중대한 유해사례(사망)로 보고된 1587건 중 45건(2.8%)만 인과관계 가능성이 보고됐다"고 밝혔다. 문정림 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 한국의약품안전관리원에 중대한 유해사례(사망) 보고 건수는 2010년 1264건, 2011년 1290건, 2012년 1455건, 2013년 1587건, 2014년(6월) 628건 등으로 집계됐다. 문 의원은 중대한 유해사례 보고가 매년 증가하고 있는 상황에서 식약처는 처리 매뉴얼에 따른 현황 파악, 분석조차 제대로 하고 있지 않다고 비판했다. 문 의원은 식약처에 관련 자료를 요구했으나 식약처는 답변자료를 새롭게 작성해 제출했고, 제출자료에도 오류보고가 발견됐다고 지적했다. 중대한 유해사례보고 처리 기본 원칙에는 중대한 유해사례 처리는 일별, 주별, 월별 검토하도록 되어 있다. 문 의원은 "식약처 담당자는 1년에 한번 평가한다며 10월 6일 현재까지 2014년 보고내용에 대한 사망 인과관계 평가는 전혀 이뤄지지 않았다는 답변만 반복하고 있다"고 질타했다. 실제로 식약처는 2013년부터 2014년 6월까지 중대한 이상 약물 유해보고가 2만건이 넘는데도 불구하고 실데나필(비아그라정 등), 아세트아미노펜(어린이 타이레놀 현탁액 등) 등 총 12개 성분(736개 제품)만 허가사항을 변경했다. 문정림 의원은 "2013년 사망사례가 1500건이 넘는 자발적 보고가 이뤄지고 있는 상황에서 부작용 정도와 발생빈도, 사회적 관심도 등을 고려해 신속히 분석, 평가하고 안전조치를 취해야 한다"고 말했다. 문 의원은 "식약처는 자료 분석을 전혀 하지 않은 것은 물론이고 입법부의 자료제출 요구에 부정확한 자료를 내놓고 있다"면서 "국민의 불안감 해소를 위해 식약처는 책임감 있게 업무를 수행해야 한다"고 밝혔다.